RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011
ANUSOL, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous-gallate de bismuth ..................................................................................................................... 59 mg
Oxyde de bismuth .............................................................................................................................. 24 mg
Oxyde de zinc ................................................................................................................................. 296 mg
Pour un suppositoire.
Excipient à effet notoire: Baume du Pérou
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 suppositoire matin et soir et après chaque selle.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
· Le traitement doit être de courte durée.
· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il peut être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
· Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'irritation locale, notamment à cause de la présence de Baume du Pérou en tant qu'excipient.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant dans le cas d'une utilisation prolongée, risque d'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
TOPIQUE EN PROCTOLOGIE
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Baume du Pérou, triglycérides d'acides gras d'origine végétale (Mygliol 812), kaolin léger, dioxyde de titane, glycérides hémi-synthétiques solides.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 suppositoires sous plaquettse thermoformées (PVC - PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 562-4: 24 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.