RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
POLARAMINE 0,01 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de dexchlorphéniramine ......................................................................................................... 0,01 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 0,25 mg de dexchlorphéniramine.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,5 mg de dexchlorphéniramine.
Excipients:
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,5 g de saccharose et 2,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3 g de saccharose et 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Nourrisson: 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml), 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 30 mois à 10 ans: 1 cuillère-mesure (5 ml), 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 10 à 15 ans: 2 cuillères-mesures de 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.
Adulte: 4 cuillères-mesures de 5 ml par prise, 3 ou 4 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des composants et notamment aux antihistaminiques;
· en raison de la présence de dexchlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence.
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 1,5 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphénamine.
o En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données:
· ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse;
· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le lait maternel. Compte-tenu de ces propriétés sédatives, la prise de ce médicament en cas d'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence prononcés attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né);
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique:
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie.
o anémie hémolytique.
· Symptômes d'un surdosage de dexchlorphénamine:
o Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant)
o Troubles de la conscience, coma;
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Dexchlorphénamine: Antihistaminique H1, à structure propylamine, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolylique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à. 6 heures.
Distribution: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 72%.
Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34 % de la dexchlorphénamine est excrétée sous forme inchangée et 22 % sous forme diméthylée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques:
· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.
· La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme orange douce (huile essentielle d'orange déterpénée), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml ou 125 ml en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon en polyéthylène de type Vistop avec une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 896-4: 60 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 308 491-9: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.