RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citicoline, sel de sodium
Quantité correspondant à citicoline ................................................................................................. 250,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IM, IV) ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte:
· proposé dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Voie intraveineuse de préférence.
· La voie intramusculaire est également possible.
· La posologie moyenne est de 500 à 750 mg répartis sur 24 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Si une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000 mg de Citicoline par jour et d'administrer très lentement (30 gouttes/minute).
Précautions d'emploi
Par voie intraveineuse:
· en cas d'injection, l'administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose),
· en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes/minute).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la citicoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la citicoline pendant la grossesse.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de la citicoline est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été décrit.
Des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées.
Aucun cas de surdosage n'a été observé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE
(N: Système nerveux central)
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, il a été montré expérimentalement:
· des propriétés anti-œdèmateuses cérébrales,
· un effet stimulant dopaminergique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Expérimentalement, la citicoline passe la barrière hémato-encéphalique altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La citicoline s'hydrolyse lentement à chaud à pH acide (< 3). Au voisinage de la neutralité, le produit est très stable. La citicoline est hygroscopique, cependant la reprise d'eau n'entraîne pas d'altération.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ampoules en verre de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 515-9: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE I
RESERVE A L'USAGE HOSPITALIER