RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2011
BUTIX, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de diphenhydramine ........................................................................................................ 2,00 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit après piqûres d'insectes et urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 applications quotidiennes.
· Hypersensibilisation à la diphénydramine.
· Dermatoses infectées, eczémas et toutes lésions cutanées suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· En cas d'infection surajoutée, éliminer la surinfection par un traitement approprié.
· Eviter durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
· Eviter durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de photosensibilisation.
· Sensibilisation cutanée.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE LOCAL.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellulose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée.
Sans objet.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 30 g en tube (aluminium verni).
· 30 g en tube (polypropylène).
· 50 g en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 303-7: 30 g en tube (aluminium verni).
· 329 304-3: 30 g en tube (polypropylène).
· 340 446-5: 50 g en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.