RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate neutre de L(+) ornithine(1) ........................................................................................................ 5 g
Pour un flacon.
(1)Correspond à 0,685 g d'azote
Poudre pour solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Adjuvant de la nutrition parentérale des sujets dénutris protéiques.
· Exploration dynamique de la fonction hypophysaire.
· Utilisé dans l'encéphalopathie hépatique.
N. B.: des essais cliniques contrôlés ont pu mettre en évidence une diminution de l'ammoniémie mais non des améliorations au cours de l'encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Exploration dynamique de la fonction hypophysaire:
10 g d'ORNICETIL dans 100 ml de NaCl à 9 %, administrée en 30 minutes. La posologie sera doublée pour les enfants de plus de 7 ans.
Nutrition parentérale:
0,35 g/kg et par jour en perfusion discontinue de 1 à 3 heures ou en continu sur 24 heures.
En cas d'utilisation dans l'encéphalopathie hépatique:
4 à 10 flacons par 24 heures et jusqu'à 1 g/kg/jour.
Dissoudre le contenu du flacon dans 20 ml de soluté glucose, lévulose ou de chlorure hypotonique, isotonique ou hypertonique.
ORNICETIL peut être mélangé avec:
Azonutril, Cisplatyl, Déticène 100 mg, Endoxan, 5-Fluorouracile, Intralipide 10 et 20 %, Keflin 19, Primpéran, Soludécadron, Solumédrol 40, Totamine, Trivé 1000, Trophysan, Vamine, Vitamines B1, B6, C et PP.
· Hypersensibilité à L-ornithine
· Déficit congénital en ornithine transcarbamylase (OTC).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compatibilité avec certains solvants. Dissoudre le contenu du flacon dans 20 ml de solution glucosée, levulosée ou de chlorure hypotonique, isotonique, ou hypertonique.
· Compatibilité avec certains médicaments Ornicétil peut être mélangé avec: Azonutril, Cisplatyl, Déticène 100 mg, Endoxan, 5-fluorouracile, Intralipide 10 et 20 %, Keflin 1 g, Primpéran, Soludécadron, Solumédrol 40, Totamine, Trivé 1000, Trophysan, Vamine, Vitamines B1, B6, C et PP.
· Incompatibilité avec certains médicaments. Ne pas administrer dans la même perfusion: Atarax, Hémineurine, Penthotal, Pervincamine, Rifocine, Soludactone, Valium, Vitamine K1.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rarement ont été observées, des manifestations cutanées.
· Lors de tests de stimulation hypophysaire: nausées, vomissements.
En cas de surdosage, des manifestations gastrointestinales tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales peuvent être observées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'oxoglurate d'ornithine joue un rôle dans:
· l'amélioration du métabolisme protidique des malades soumis à une nutrition parentérale.
· l'augmentation de la production de l'insuline et de l'hormone somatotrope.
· les mécanismes de détoxication ammoniacale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
Ne pas administrer dans la même perfusion:
Atarax, Hémineurine, Penthotal, Pervincamine, Rifocine, Soludactone, Valium, Vitamine K1.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de lyophilisat (verre). Boîte de 1
Flacon de lyophilisat (verre). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SA
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 621-6: 1 flacon de lyophilisat (verre). Boîte de 1.
· 554 021-5: 1 flacon de lyophilisat (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE II