RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
DERMOVAL 0,05 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de clobétasol ................................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire: propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
· Plaques limitées et résistantes
o de psoriasis, particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,
o de lichénifications (névrodermites),
o de lupus érythémateux discoïde,
o de lichens.
· Cicatrices hypertrophiques
· Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
Remarque:
· Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
· Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
· Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation,
· infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée,
· dermatite périorale,
· application sur les paupières (risque de glaucome),
· nourrisson.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
· En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et. la cause doit en être recherchée.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, le clobetasol pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Lors d'un traitement , l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés sans le lait maternel. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La propionate de clobetasol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité très forte et forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Signes et symptômes
La survenue d'un surdosage aigu est peu probable, cependant, en cas de surdosage chronique ou d'une utilisation excessive, des symptômes d'hypercortisolisme peuvent survenir.
Traitement
Dans cette situation, l'utilisation de stéroïdes topiques devra être réduite ou arrêtée progressivement sous surveillance médicale en raison du risque d'insuffisance surrénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
DERMOCORTICOIDE
(D. Dermatologie)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané: activité très forte, forte, modérée, faible.
Dermoval crème est d'activité très forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.
Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol, stéarate de glycéryle et de polyoxyéthylèneglycol 5000, cire synthétique (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylèneglycol, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium operculé de 5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 100 g recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 601-5: 5 g en tube (Aluminium verni).
· 320 432-9: 10 g en tube (Aluminium verni).
· 320 433-5: 15 g en tube (Aluminium verni).
· 320 434-1: 20 g en tube (Aluminium verni).
· 552 463-0: 100 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.