RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011
PERUBORE, comprimé pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de lavande ............................................................................................................... 9,0 mg
Huile essentielle de thym rouge ........................................................................................................ 17,0 mg
Huile essentielle de romarin ............................................................................................................. 24,0 mg
Baume du Pérou ............................................................................................................................. 37,0 mg
Thymol ............................................................................................................................................. 1,0 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Diluer 2 comprimés dans un récipient d'eau chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 2 à 3 fois par jour si besoin.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) qui peuvent entraîner, à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Bicarbonate de sodium, acide borique, amidon de blé, saccharose, gomme arabique.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium), boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 213-9: comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.