RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
B CHABRE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine enrobé (Vitamine B1)* .................................................................................... 100,000 mg
Riboflavine enrobée (Vitamine B2)** ................................................................................................ 50,000 mg
Nicotinamide (Vitamine PP) .......................................................................................................... 50,000 mg
Adénine (Vitamine B4) .................................................................................................................. 50,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine enrobé (Vitamine B6)*** ......................................................................... 25,000 mg
Pantothénate de calcium (Vitamine B5) ............................................................................................ 50,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
*Composition du nitrate de thiamine enrobé:
Nitrate de thiamine ............................................................................................................................. 98 mg
Méthylcellulose ................................................................................................................................... 2 mg
**Composition de la riboflavine enrobée:
Riboflavine ......................................................................................................................................... 49 mg
Méthylcellulose ................................................................................................................................... 1 mg
***Composition du chlorhydrate de pyridoxine enrobé:
Chlorhydrate de pyridoxine ............................................................................................................... 24,5 mg
Méthylcellulose ................................................................................................................................. 0,5 mg
Excipients: saccharose, rouge cochenille A (E124)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
2 à 6 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient un colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la vitamine B2:
Coloration jaune des urines.
Liés à la vitamine B5:
Très rares cas de manifestations cutanées.
Liés à la vitamine B6:
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec B CHABRE, comprimé enrobé.
Les symptômes initiaux, non caractéristiques, tels que confusion, troubles gastro-intestinaux (tels que constipations, diarrhée, nausées et vomissements), peuvent être évocateurs d'un surdosage aigu.
L'administration quotidienne de doses supérieures à 200 mg de vitamine B6 (pyridoxine) sur plusieurs mois peut conduire à des symptômes de neuropathie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINES
(A: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin. L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, talc, saccharose, gélatine, dioxyde de titane (E 171), rouge cochenille A (E 124), érythrosine (E 127), cire d'abeille blanche.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés enrobés. Boîte de 3.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOPHARM
40 RUE DES BERGERS
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 322-0: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.