RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011
AMYLODIASTASE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylase végétale ............................................................................................................................ 69,0 mg
(Correspondant à: Diastase de l'orge germée 16,0 %, amylase fongique 5,1 %, lactose 42,9 %, saccharose 36,0 %)
Pour un comprimé.
Excipients: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Croquer 3 à 4 comprimés, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Hypersensibilité à l'amylase végétale ou à l'un des autres composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sensibilisation à l'amylase végétale ou à l'un des composants.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ENZYMOTHERAPIE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose, saccharose, talc, arôme framboise*, huile essentielle de mandarine.
*Composition de l'arôme framboise: Extrait de framboise, eau, éthanol, oxyphénylon, acide lactique, acide acétique, vanilline, acétate de pipéronal, Δ-undécalactone, isométhylthiolone α, cis-3-hexénol, propylène glycol.
Sans objet.
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé en flacon (verre), muni d'un bouchon (aluminium) avec une capsule déshydratante (gel de silice)-boîte de 40 ou 240 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Afin que l'amylase végétale conserve toute son activité, elle ne doit pas être en contact avec des aliments dont la température dépasse 60°C.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.E.R.P.
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE « LE TRITON »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 415-1: 40 comprimés à croquer en flacon (verre), muni d'un bouchon (aluminium) avec une capsule déshydratante (gel de silice).
· 300 414-5: 240 comprimés à croquer en flacon (verre), muni d'un bouchon (aluminium) avec une capsule déshydratante (gel de silice).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.