RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de gluconate de chlorhexidine ................................................................................................ 0,25 g
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ............................................................................ 0,05 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
· Antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Usage externe exclusivement.
· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Précautions d'emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mise en garde).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.
· Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique: bisdiguanide.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, à un moindre degré, gram -.
· Activité fongicide sur candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 5, 10 et 120.
10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 et 100.
20 ml en récipient untidose (PE), boîte de 100.
25 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 724-7: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 507-6: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 120.
· 334 725-3: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 508-2: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 557 509-9: 25 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
· 334 875-5: 5 ml en récipient unidose (PE) boîte de 5.
· 557 704-6: 20 ml en récipient unidose (P.E.) boîte de 100.
· 558 560-8: 50 ml en récipient unidose (P.E.) boîte de 100.
· 558 561-4: 75 ml en récipient unidose (P.E.) boîte de 100.
· 558 562-0: 100 ml en récipient unidose (P.E.) boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.