RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011
TOPAAL, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide alginique ............................................................................................................................. 4,00000 g
Oxyde d'aluminium hydraté ............................................................................................................ 0,60000 g
Silice hydratée ............................................................................................................................. 2,60000 g
Carbonate de magnésium léger ...................................................................................................... 0,80000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
Excipients: parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien; en cas d'œsophagite chez l'adulte, peut être associé à un antisécrétoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les repas,
Dernière prise de préférence le soir au coucher.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 128 mg de sodium par prise. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ne pas utiliser chez les enfants.
Précautions d'emploi
L'oxyde d'aluminium hydraté peut retarder ou diminuer l'absorption de certains médicaments utilisés en association (voir rubrique 4.5).
L'oxyde d'aluminium hydraté peut provoquer une déplétion phosphorée, en particulier chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore (ex: malnutrition).
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.
L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5).
En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures si possible, avec:
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires, antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Fer
+ Féxofénadine
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Kétoconazole: (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lansoprazole
+ Lincosamides
+ Neuroleptiques phénothiaziniques- Pénicillamines
+ Phosphore
+ Sulpiride
Associations à prendre en compte
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.
Il n'existe pas d'études spécifiques sur l'utilisation de TOPAAL chez la femme enceinte permettant d'exclure tout risque.
Toutefois, les études réalisées chez l'animal sur les principes actifs ne mettent pas en évidence d'effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par ailleurs, les principes actifs ne sont pas ou très faiblement absorbés. En conséquence, comme tout traitement anti-acide, l'utilisation de TOPAAL peut-être envisagé au cours de la grossesse si nécessaire.
Il n'existe pas de données sur le passage de TOPAAL dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu des doses thérapeutiques et de la faible absorption des principes actifs, des effets chez le nourrisson ne sont pas attendus. TOPAAL ne doit cependant être utilisé lors de l'allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Il n'existe pas d'études spécifiques chez l'homme sur l'utilisation de TOPAAL permettant d'exclure tout risque. Toutefois, des études réalisées chez l'animal avec les principes actifs n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypophosphatémie (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.
Troubles gastro-intestinaux
· Constipation (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté en raison de son action astringente; cet effet peut être contrebalancé par l'effet cathartique des sels de magnésium.
· Diarrhée (fréquence non connue) pouvant être provoquée par les sels de magnésium.
Symptômes
En cas de surdosage, le patient peut présenter des signes de distension abdominale.
Traitement
Un traitement symptomatique pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDES: AUTRES ASSOCIATIONS
CODE ATC: A02AX
Formation d'un gel surnageant à la surface du liquide gastrique (densimétrie négative).
Ce gel tapisse la zone cardio-tubérositaire (mise en évidence par fibroscopie) et remonte dans l'œsophage en cas de reflux.
Pouvoir couvrant de la muqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Action rapide (6 à 14 mn) et prolongée (2 à 4 heures), vérifiée par étude en double insu, croisée contre placebo.
Acceptabilité et tolérance définies comme satisfaisantes.
Radio-transparence qui autorise la poursuite du traitement lors d'examens radiologiques.
Absence de coloration des selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique utile pour le prescripteur n'a été rapportée.
En effet, TOPAAL agissant localement au niveau de l'estomac et non de façon systémique, il n'a été observé aucune toxicité chez le rat et chez le chien, et ce à des doses 15 à 30 fois supérieures aux doses thérapeutiques.
Alginate de magnésium, carbonate de calcium, glycérol, saccharine sodique, arôme caramel*, arôme menthe poivrée**, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: vanilline, acétylméthylcarbinol, alcool benzylique, acide lactique, extrait de cacao.
**Composition de l'arôme menthe poivrée: huile essentielle de menthe poivrée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon verre brun de 210 ml et de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 194-8: 210 ml en flacon (verre brun).
· 347 839-2: 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.