RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient:
Macrogol 4000 ................................................................................................................................. 4,000 g
Arôme (orange-pamplemousse)* .......................................................................................................... 0,06 g
Saccharine sodique .......................................................................................................................... 0,007 g
Pour un sachet-dose de 4,07 g.
*Sorbitol et anhydride sulfureux (=dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse.
Sorbitol (E420) ................................................................................................................ 0,72 mg par sachet
Anhydride sulfureux (E220) ....................................................................................... 9,6 x 10-4 mg par sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet -dose.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
De 6 mois à 1 an: 1 sachet par jour.
Entre 1 an et 4 ans: 1 à 2 sachets par jour.
De 4 ans à 8 ans: 2 à 4 sachets par jour.
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.
L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
FORLAX ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés /nourrissons allaités. FORLAX peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit:
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système organe |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Douleurs abdominales |
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Diarrhée* |
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Peu fréquent |
Vomissements |
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Ballonnements |
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Nausées |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquence inconnue |
Réactions d'hypersensibilité |
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*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit:
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: distension abdominales, nausées.
Peu fréquent: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence inconnue: troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire:
Très rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, œdème de la face, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique).
Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
Des cas d'inflammation et de douleur périanale ont été rapportés à la suite de l'administration de volumes importants de solutions de macrogol (polyéthylène glycol) (4 à 11 litres), lors de lavages coliques avant colonoscopie ou pour désobstruction fécale en cas d'encoprésie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, BHA (E320) et anhydride sulfureux (E220).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,0668 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîtes de 10, 20, 30 et de 50 sachets.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Tél :
Fax :
E-Mail :
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 520-6 ou 34009 360 520 6 2: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 10.
· 360 521-2 ou 34009 360 521 2 3: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 20.
· 360 522-9 ou 34009 360 522 9 1: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 30.
· 360 523-5 ou 34009 360 523 5 2: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.