Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

SURVANTA, suspension pour instillation endotrachéobronchique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Béractant*	9,1 à 26,4 mg	36,4 à 105,6 mg	72,8 à 211,2 mg
Dipalmitoate de phosphatidylcholine	2,3 à 19,7 mg	9,2 à 78,8 mg	18,4 à 157,6 mg
Acide palmitique	0,175 à 1,386 mg	0,7 à 5,55 mg	1,4 à 11,1 mg
Tripalmitine	0,275 à 1,313 mg	1,1 à 5,25 mg	2,2 à 10,5 mg
Quantité correspondante en phospholipides totaux	25 mg	100 mg	200 mg
	Pour 1 ml de suspension	Pour 1 flacon de 4 ml	Pour 1 flacon de 8 ml

*Lipides de poumons de bovins.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour instillation endotrachéobronchique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines) et dont l'âge gestationnel est supérieur à 26 semaines.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

La posologie recommandée est de 100 mg de phospholipides par kg de poids corporel administré dans un volume ne devant pas excéder 4 ml/kg dans la trachée.

Il est recommandé de commencer le traitement le plus tôt possible après la naissance dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire a été posé.

En moins de 48 heures, selon les signes cliniques, cette posologie peut être répétée à intervalle d'au moins 6 heures.

Administration:

SURVANTA se présente dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être stocké au réfrigérateur (2 à 8°C).

Avant administration, le flacon doit être réchauffé soit en restant à température ambiante pendant 20 minutes, soit dans les mains pendant une dizaine de minutes.

Ne pas exposer à une source de chaleur artificielle.

En cas d'apparition d'un précipité, retourner doucement plusieurs fois le flacon afin d'obtenir une suspension uniforme blanchâtre à légèrement brun. NE PAS AGITER.

SURVANTA doit être administré par voie endotrachéobronchique à l'aide d'une sonde d'intubation dont l'orifice terminal est positionné dans la trachée au bout de la sonde endotrachéale.

L'administration du produit peut s'effectuer de 2 façons:

1) 1/4 de la dose peut être instillée dans chacune des positions suivantes:

· position latérale droite avec la tête en position basse puis relevée

· position latérale gauche avec la tête en position basse puis relevée
la tête et le corps étant inclinés selon un angle approximatif de 15°.

Après chacune des 4 instillations, l'enfant sera reconnecté au ventilateur et ventilé avec le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant l'instillation en maintenant la position pendant 30 secondes. Cette modalité d'administration est censée assurer une meilleure répartition du produit dans les poumons.

2) chez les enfants gravement malades, une administration continue en 15 à 20 mn sans débranchement du ventilateur, est préférable.

L'administration du surfactant par une sonde d'intubation à double lumière est équivalente à l'administration par un raccord trachéal comportant un embout latéral (délivrance du surfactant à l'extrémité distale de la sonde d'intubation, sans interruption de la ventilation mécanique). Aucune différence dans l'évolution à court et à long terme n'a été démontrée entre ces deux techniques d'administration. Si un nourrisson est intubé avec une sonde à simple lumière, la réintubation avec une sonde à double lumière n'est pas nécessaire pour l'administration du surfactant.

Dans tous les cas, l'administration devra être ralentie ou momentanément interrompue en cas d'incidents (observés dans 30 % des cas): cyanose, bradycardie ou tachycardie, chute de la saturation en oxygène, encombrement du tube trachéal.

4.3. Contre-indications

· Hypersécrétion bronchiolobronchique notamment lors d'infections bactériennes

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SURVANTA ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.

SURVANTA ne doit être administré qu'à des enfants intubés sous ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie.

Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait d'une éventuelle hypoplasie pulmonaire souvent associée.

Précautions d'emploi

Avant toute administration de SURVANTA, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.

Du fait des propriétés surfactantes de SURVANTA, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation. L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par SURVANTA peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens sont redoutés chez les prématurés (risque de cécité).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été identifiée.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte, mais à titre d'information, compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Transitoirement des râles bronchiques peuvent apparaître après administration de SURVANTA.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Sur la base des données chez l'animal, un surdosage peut induire une obstruction aigue des voies respiratoires. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

SURFACTANT PULMONAIRE NATUREL D'ORIGINE BOVINE.

Le surfactant pulmonaire est un mélange de substances, principalement des phospholipides et des protéines spécifiques qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d'abaisser la tension de surface pulmonaire.

Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles, et éviter leur collapsus en fin d'expiration permettant des échanges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

On ne dispose d'aucune donnée de pharmacocinétique humaine, du fait des barrières éthiques et techniques évidentes s'opposant à l'obtention de telles données chez des enfants prématurés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre 2°C à 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur