Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011

COLLUBLEU 2,42 POUR CENT, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bleu de méthylène ............................................................................................................................. 2,42 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

N.B: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer sur les zones à traiter à l'aide d'un tampon de coton hydrophile ou d'une compresse 5 à 6 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 3 ans en raison de la présence de menthol.

· Allergie connue au bleu de méthylène ou au menthol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions particulières d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· le bleu de méthylène dégluti peut colorer les urines en bleu,

· sensibilisation au bleu de méthylène ou au menthol.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion).

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un antiseptique local: bleu de méthylène

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.