RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2011
CANTABILINE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hymécromone ................................................................................................................................. 400 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé au début des principaux repas.
Sensibilisation à l'hymécromone.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par hymecromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥ 1/100; < 1/10, Peu fréquent ≥ 1/1000; < 1/100, Rare ≥ 1/10000, < 1/1000; Très rare < 1/10000; Fréquence inconnue (ne peut être estimée avec les données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.
L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effet spasmolytique.
Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effets atropiniques.
On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation de la contraction vésiculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures après une prise orale.
L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycle entéro-hépatique.
La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.
L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro et sulfoconjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Amidon de blé, gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 20, 30 ou 200 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEDEPHARM
50, RUE DE CHARONNE
75011 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 712-2: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).
· 321 921-3: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).
· 554 080-1: 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.