Résumé des Caractéristiques du Produit

Comme tous les médicaments psychotropes on recommande l'abstention de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement bien qu'aucun effet de potentialisation de l'alcool n'ait été enregistré à ce jour.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peur rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement

Les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du captodiamine est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Ils sont rares et bénins. On relève d'exceptionnelles modifications de la vigilance (soit somnolence matinale, soit difficultés d'endormissement) et quelques très rares cas de modifications gustatives.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharpmacothérapeutique:

PSYCHOTROPE, A VISEE ANXIOLYTIQUE.

Des études sur l'animal nous permettent de situer l'action de la captodiamine au niveau du système limbique dont le rôle essentiel est la régulation du comportement et de l'émotion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gomme laque (décirée), saccharose, gomme arabique, solution d'Eudragit E 12,5, érythrosine (E 127), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

45 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC / aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE BAILLY CREAT