Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

HIRUCREME, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait de sangsues lyophilisé titré* en ATU ...................................................................................... 500 ATU

Pour 100 g de crème.

*Composition de l'extrait de sangsues lyophilisé titré: Extrait obtenu à partir de sangsues médicinales entières (Hirudo medicinalis) par extraction aqueuse, purification puis lyophilisation. L'effet anticoagulant de son constituant actif principal, l'hirudine, est titré en unités antithrombine (A.T.U). Une unité A.T.U. neutralise l'activité enzymatique d'une unité N.I.H. de thrombine sur son substrat spécifique, le fibrinogène. L'extrait de sangsues est titré à environ 175 000 à 225 000 A.T.U./g.

Excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine), parahydroxybenzoates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans le traitement:

o des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications inflammatoires (hypodermites inflammatoires),

o des manifestations veineuses inflammatoires aiguës (phlébites superficielles, incidents de perfusion, suites de scléroses).

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 3 fois par jour.

Déposer, sur la région à traiter, la valeur d'une noisette d'Hirucrème que l'on fera pénétrer lentement jusqu'à disparition complète par un massage léger.

Hémorroïdes: une application matin et soir avec massage léger, et introduction au doigt d'une petite quantité de crème dans le canal anal.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer directement sur une plaie ulcérée.

Hémorroïdes:

· L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie locale ou exceptionnellement générale liée à la présence d'hirudine ou de certains excipients. Notamment: risque d'eczéma de contact lié à la présence de la lanoline (graisse de laine) ou de parahydroxybenzoates qui peuvent eux-mêmes être exceptionnellement à l'origine de réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTICOAGULANT - ANTI-INFLAMMATOIRE - ANTI-EXSUDATIF.

L'Hirudine, principe actif de l'extrait de sangsue, forme avec la thrombine un complexe stable et inactif bloquant la transformation du fibrinogène en fibrine, interrompant ainsi le processus de la coagulation.

Chez l'adulte volontaire sain, Hirucrème est efficace sur la résorption de la papule post-injection de sérum physiologique, et sur la résorption des hématomes provoqués par application d'une ventouse à dépression.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Malgré l'absence de preuve formelle de la résorption transcutanée de l'Hirudine, après administration on observe:

· chez l'animal, un allongement du temps de saignement et du temps de coagulation.

· chez l'homme, on a pu détecter de l'Hirudine dans le tissu sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lanoline, glycérol, stéarate de glycérol, stéarate d'éthylène glycol autoémulsionnable, laurylsulfate de sodium, diméthicone, salicylate de sodium, parfum lavande**, mélange de parahydroxybenzoates de méthyle 73 % -éthyle 16 % - propyle 11 %, eau purifiée.

Composition du parfum lavande**acétate bornyle, acétate fenchyle, alcool oléïque pur, éthylamylcétone, huile essentielle d'eucalyptus, eugénol, huile essentielle de lavande, terpinéol, myrcène α et β pinène.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante (entre 15° et 25°).

Après la première ouverture, le produit peut être conservé au maximum 6 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (aluminium verni) de 30 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE