RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
OTOMIDE, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-isethionate d'hexamidine ................................................................................................................. 0,10 g
(Quantité correspondante en HEXAMIDINE .......................................................................................... 0,06 g)
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 0,50 g
(Quantité correspondante en LIDOCAINE ............................................................................................ 0,40 g)
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local à visée antalgique, de certains états inflammatoires et douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:
· otite moyenne aiguë congestive,
· otite grippale, dite phlycténulaire,
· otite barotraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie auriculaire.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
A l'aide du compte-gouttes, instiller une dizaine de gouttes en "bain d'oreille" de 10 à 15 minutes, 2 à 3 fois par jour, dans l'oreille atteinte.
Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE PRESCRIPTION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi:
En cas d'infection bactérienne, il conviendra d'instaurer une thérapeutique adaptée.
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le passage sytémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable. En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, les substances contenues dans Otomide n'ont aucune interactions avec d'autres médicaments.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local auriculaire.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Risques de réactions locales de types allergique, irritation.
La voie d'administration d'Otomide implique une résorption très négligeable au niveau systémique.
Dans les solutions pour application locale, la dose maximale recommandée de lidocaïne base est de 250 mg. Aussi, le faible pourcentage en principe actif du à la forme pharmaceutique (80 mg par flacon) ne permet pas de prendre en compte les effets secondaires qui seraient dû à un surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE ASSOCIE A UN ANESTHESIQUE LOCAL.
Otologie.
(S: Organes des sens)
Hexamidine: antiseptique.
Lidocaïne: anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'a pas été décrit de problème de tolérance ou toxicité en ce qui concerne l'hexamidine.
En raison du risque très faible d'absorption à travers la peau de la lidocaïne, les effets indésirables de cette substance (système nerveux central et système cardiovasculaire) observés seulement avec les formes injectables ne sont pas observés pour une forme auriculaire.
Alcool, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 10 jours après ouverture. Notez la date d'ouverture en clair sur le flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 20 ml, capsule à trou (polyester, aluminium kraft blanc et polyéthylène). Compte-gouttes (PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Dévisser le bouchon, enlever la petite capsule blanche en appuyant dessus et introduire le compte-gouttes dans l'orifice du bouchon. Refermer et tiédir légèrement le flacon dans le creux de la main avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AELSLIFE
138, RUE FRANCIS GARNIER
58000 NEVERS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 319-7: 20 ml en flacon (verre jaune) + compte-gouttes (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.