RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
DOLAL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de phénylpropyle ............................................................................................................... 50,00 g
Méthoxysalicylate d'éthyle ................................................................................................................ 10,00 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Appliquer à l'aide du tampon applicateur sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour.
Frictionner doucement jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre des composants.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
A VISEE ANTALGIQUE
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Décanoate d'isobutyle, huile essentielle de lavande.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 27 ml (20 g de solution) ou 60 ml (50 g de solution) en verre de type III, tampon auto-applicateur (corps en PEHD + ressort en PEHD/PEBD + mousse en polyuréthane avec tricot nylon brossé).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 851-2: 20 g en flacon (verre).
· 328 031-3: 50 g en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.