Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2011

PSEUDOPHAGE, granulé pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium HV ................................................................................................................... 1,1000 g

Alginate de sodium HVS20 .............................................................................................................. 1,4000 g

Agar-agar ....................................................................................................................................... 0,3000 g

Pour un sachet-dose de 10 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes restrictifs au cours du traitement de l'obésité.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

Posologie:

1 sachet, 10 minutes avant les repas, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration:

Dans un verre d'eau, verser le contenu du sachet tout en mélangeant. Le mélange va s'épaissir. Il peut être absorbé immédiatement sous forme liquide ou peu après sous forme de gel.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Affections sténosantes du tube digestif.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

· En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament n'étant pas absorbé, l'utilisation doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de besoin, ce médicament peut être administré en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de météorisme intestinal en début de traitement.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCILAGE,

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Les alginates sont dotés de propriétés hydrophiles élevées. Ils forment dans l'estomac une masse de consistance gélatineuse et assurent par leur volume la réplétion du tube digestif et diminuent la sensation de faim.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les alginates ne sont pas absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, arôme pêché*, lactose monohydraté, carbonate de calcium, aspartam, acésulfame potassique, maltitol, jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).

*Composition de l'arôme pêche: acétate de butyle, acétate d'isoamyle, acétate d'hexyle, linalool, acétate de benzyle, gamma-decalactone, delta-decalactone

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet-dose (papier/aluminium/polyéthylène) de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES SERVIER