RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLINDAMYCINE STRAGEN FRANCE 1 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clindamycine ..................................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine.

Elles sont limitées au traitement de l'acné.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage externe.

Ne pas avaler.

Après nettoyage de la peau, tamponner 2 fois par jour sur les surfaces à traiter.

4.3. Contre-indications

· Allergie à la lincomycine, à la clindamycine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Aucune diarrhée importante ni colite pseudo-membraneuse n'a été observée au cours d'essais contrôlés.

Cependant, par voie générale, des cas de diarrhées graves et persistantes ont été rapportés pendant ou après un traitement par la clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d'autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.

Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l'arrêt des médicaments, doit être, a priori, imputée au traitement. L'administration de produits favorisant le stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l'arrêt du traitement et les formes graves l'hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.

Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l'administration orale de vancomycine (chez l'adulte: 125 à 500 mg 4 fois/jour pendant 5 à 10 jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg 2 fois/jour pendant le même temps).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer aux colitiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites.

A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

Ce médicament est destiné à être appliqué sur la peau non écorchée.

Eviter toute application à proximité de l'œil, de la bouche et des muqueuses.

En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, œil, bouche, muqueuses), laver abondamment à l'eau froide courante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n'ait été associé à la clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n'a pas été établie avec certitude.

Allaitement

La clindamycine administrée par voie générale passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions cutanées et allergiques: irritation, sensation prurigineuse, érythème léger.

· En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

· Troubles digestifs mineurs.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE,

Code ATC:D10AF01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en france est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base actif.

Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique puisse être absorbée.

Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de clindamycine n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un embout compte gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STRAGEN-FRANCE

52, rue de la Republique

69002 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 391 869-0 ou 34009 391 869 0 0: 30 ml en flacon (verre) avec embout compte gouttes.

· 391 870-9 ou 34009 391 870 9 9: 100 ml en flacon (verre) avec embout compte gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.