RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2011
ISPAGHUL G.M.D. 3,5 g, poudre effervescente pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (tégument de la graine d') ................................................................ 3,500 g
Q.s.p 1 sachet 5,000 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre effervescente pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
a) Traitement de la constipation habituelle (cf. section 5.1)
b) Chez des patients pour lesquels une augmentation de la consommation journalière en fibres est recommandée, par exemple comme adjuvant comme complément au régime en cas d'hypercholestérolémie. Il n'existe aucune étude qui montre que la baisse du cholestérol induite par la consommation d'Ispaghul s'accompagne d'une diminution du nombre d'infarctus du myocarde et d'autres évènements cardiovasculaires.
Réservé à l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1. Indication a)
Adultes: 7 à 11 grammes (1 à 3 sachets) en 1 à 3 prises par jour.
2. - Indication b)
Adultes: 7 à 20 grammes (1 à 5 sachets) en 1 à 3 prises par jour.
Mode d'administration
Verser le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 200 ml), agiter jusqu'à obtention d'un mélange uniforme, et avaler dès que l'effervescence est terminée.
Pendant le traitement, la consommation d'eau doit être adaptée jusqu'à atteindre la quantité recommandée d'un à deux litres par jour.
Le produit doit être pris au cours de la journée au moins 1/2 heure à 1 heure avant ou après tout autre médicament.
Attention: ne pas prendre ce médicament immédiatement avant le coucher.
Influence de l'alimentation: d'une façon générale, les fibres peuvent être absorbées avant ou après les repas. Toutefois, elles sont très efficaces lorsqu'elles sont absorbées avant les repas principaux ou, procurant un sentiment de satiété, lorsqu'elles sont données comme complément d'un traitement contre l'obésité.
Le tégument d'ispaghul ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant plus de 2 semaines, un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l'utilisation d'un autre laxatif.
Le tégument d'ispaghul ne doit pas non plus être utilisé par des patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus), de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon, de diabète non insulinodépendant difficile à régulariser.
Les patients présentant une hypersensibilité connue au tégument d'ispaghul ne doivent pas utiliser de préparations à base de tégument d'ispaghul.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données disponibles suffisantes chez les enfants et les adolescents, l'utilisation est réservée aux adultes pour toutes les indications.
Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, de nausées ou de vomissements sans avis d'un médecin, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Indication a)
Si la constipation n'est pas résorbée en 3 jours, si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de tégument d'ispaghul et de demander l'avis d'un médecin.
Indication b)
L'utilisation de tégument d'ispaghul comme adjuvant d'un régime contre l'hypercholestérolémie nécessite une surveillance médicale.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (ex: 30 ml d'eau pour 1 g de plante).
Mise en garde concernant les excipients:
Cette spécialité, contenant 178,26 mg de sodium par sachet, peut s'avérer nocive aux patients suivant un régime hyposodé.
Une information est donnée au patient dans la notice concernant la précaution suivante:
Attention: Absorber ce produit avec au minimum 200 ml d'eau ou d'un autre liquide. Prendre ce produit sans une quantité suffisante de liquide peut le faire gonfler dans votre gorge ou votre œsophage, l'obstruer et entraîner un choc respiratoire. Une occlusion intestinale peut survenir en cas de prise insuffisante de liquide.
Ne pas prendre ce produit si vous avez déjà eu des difficultés à avaler ou si vous avez des problèmes de gorge. Si vous éprouvez une douleur thoracique, si vous vomissez ou ressentez une difficulté à avaler ou à respirer après avoir pris ce produit, consultez immédiatement un médecin.
Le traitement de patients souffrant d'asthénie exige une surveillance médicale, de même que le traitement de sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex: lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine, la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, le produit ne doit pas être pris dans la 1/2 heure ou l'heure précédant ou suivant la prise d'un autre médicament.
Si le produit est absorbé au cours des repas en cas de diabète insulinodépendant, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose d'insuline.
Le tégument d'ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale, car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormones thyroïdiennes.
Afin de réduire le risque d'occlusion intestinale (iléus), le tégument d'ISPAGHUL ne doit être utilisé que sous surveillance médicale lorsqu'il est pris avec des médicaments inhibiteurs de la motricité intestinale (ex: morphinomimétiques, lopéramide).
Aucune restriction particulière.
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre purgatif si le changement de l'alimentation est inefficace.
La fibre soluble absorbe les substances organiques, inorganiques et minérales, ce qui fait que la dose prescrite ne doit pas être dépassée afin d'éviter tout risque d'élimination excessive de ces substances au cours de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables de ce médicament sont généralement faibles et passagers.
Des flatulences peuvent apparaître au début du traitement, qui disparaissent généralement en quelques jours.
Une dilatation intestinale et un risque d'occlusion intestinale ou œsophagiale et de fécalome peuvent survenir, en particulier si le produit est avalé avec une quantité insuffisante de liquide.
En raison du caractère potentiellement allergique de l'ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d'hypersensibilité incluant des réactions de type anaphylactique très rares.
Un surdosage avec le tégument d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.
Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Codes ATC: A06AC
LAXATIF STIMULANT, LAXATIF DE LEST
Le principe actif du tégument d'Ispaghul est contenu dans l'épiderme et les couches adjacentes des graines mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages.
La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument d'ispaghul peut absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument d'Ispaghul, composé de 85 % de fibre hydrosoluble, peut partiellement fermenter (72 % de résidu non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l'intestin. Les effets pharmacologiques sur la motricité intestinale et la vitesse du transit du tégument d'Ispaghul seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal sous action de l'eau et une diminution de la viscosité des selles.
Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument d'ispaghul entraîne une augmentation du volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.
Ainsi, le tégument d'ispaghul peut être envisagé comme:
3. aide à la défécation par ramollissement des selles, par exemple en cas de défécation douloureuse après chirurgie rectale ou anale ou lors des fissures anales et des hémorroïdes.
4. chez des patients pour lesquels une augmentation de la consommation journalière en fibres est recommandée, par exemple comme adjuvant dans la constipation en cas de syndrome de l'intestin irritable,
Dans l'hypercholestérolémie faible à modérée, la littérature rapporte une diminution du cholestérol sanguin de l'ordre de 5 %. Aucune donnée concernant l'effet d'une diminution des maladies cardio-vasculaires et de la mortalité n'est disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le principe actif absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage car il est partiellement soluble. Moins de 10 % du mucilage sont hydrolysés dans l'estomac; l'arabinose partiellement libre est bien absorbé.
Délai d'action
Le tégument d'Ispaghul agit généralement entre 12 et 24 heures après administration unique. Parfois, l'effet maximal n'est pas atteint avant 2 ou 3 jours.
Elimination
La flore intestinale du gros intestin dégrade les polysaccharides.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée nouvelle n'est disponible.
Aucune donnée n'est disponible dans la littérature concernant la mutagénicité ou la carcinogénicité.
Les données sont basées sur la littérature scientifique concernant Plantaginis ovatae testa.
Il n'y a pas de donnée de sécurité préclinique basée sur des études menées sur l'homme.
Dans les études menées sur Plantago ovata chez l'animal, il n'a pas été observé de signe de toxicité.
Toxicité aigüe
La dose létale minimale chez la souris est de l'ordre de 10 g/kg, c'est-à-dire 100 fois la dose efficace chez l'homme. Chez le rat, on ne peut pas donner plus de 5 g/kg, pour des raisons techniques, et aucune toxicité n'a été observée à cette dose.
Toxicité subaiguë
Suite à l'administration orale de la préparation pendant 5 semaines, aucune modification hématologique ou altération des viscères du rat n'a été observée.
Toxicité chronique
Suite à l'administration orale de la préparation pendant 27 semaines, aucune modification hématologique ou altération des viscères du rat n'a été observée.
Il faut préciser que les selles sont plus molles et plus abondantes, ce qui peut être imputé à l'effet spécifique de la préparation.
Toxicologie de la reproduction
Aucun effet tératogène ou de toxicité fœtale n'a été observé chez le rat.
Carcinogénèse
Tout effet carcinogène a été écarté.
Acide tartrique, jaune orangé S (E110), saccharinate de sodium, huile essentielle d'orange, bicarbonate de sodium.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui contenant 30 sachets (papier/aluminium/polyéthylène) de 5,0 g de poudre effervescente pour solution buvable.
Etui contenant 500 sachets (papier/aluminium/polyéthylène) de 5,0 g de poudre effervescente pour solution buvable (modèle hospitalier).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D
5 RUE PIERRE BERTIN
78000 VERSAILLES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 5. 375 143-9 ou 34009 375 143 9 2: Boîte de 30 sachets (papier/alu/polyéthylène).
· 6. 577 329-6 ou 34009 577 329 6 7: Boîte de 500 sachets (papier/alu/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.