Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2011

DORMIPLANT 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.s.l. (extrait sec de racine de) ............................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Solvant d'extraction: éthanol à 70 % V/V.

Rapport drogue/extrait: 3-6: 1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé, oblong, de couleur bleu.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de la nervosité et les troubles légers du sommeil (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage orale.

Adolescent (agés de plus de 12 ans), adultes et personnes agées

En cas de nervosité prendre un comprimé pelliculé jusqu'à 3 fois par jour.

En cas de troubles du sommeil prendre un comprimé pelliculé une demi-heure ou une heure avant d'aller au lit; précédé si nécessaire par la prise d'un comprimé pelliculé au cours de la soirée.

Dose journalière maximale: 4 comprimés pelliculés.

Prendre les comprimés pelliculés avec suffisamment de liquide sans les croquer et indépendamment des repas.

La racine de valériane n'est pas appropriée pour le traitement aigu de la nervosité et des troubles légers du sommeil étant donné que son effet débute de manière graduelle. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2-4 semaines est recommandée.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines d'utilisation continue, il est recommandé de consulter un médecin.

DORMIPLANT 500 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 12 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe que des données limitées sur les interactions pharmacologiques aves d'autres médicaments. Une interaction clinique importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n'a pas été observée.

L'association avec des sédatifs synthétiques nécessite un diagnostic et un contrôle médical.

4.6. Grossesse et allaitement

La sécurité du produit pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été prouvée. Par mesure de précaution et vu le manque de données suffisamment pertinentes, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DORMIPLANT 500 mg peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients concernés ne doivent ni conduire des véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des affections gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. La fréquence n'est pas connue.

Si d'autres effets secondaires non mentionnés ci-dessus surviennent, il est recommandé de consulter un médecin ou pharmacien.

4.9. Surdosage

Une dose d'environ 20 g de racine de valériane (correspondant à environ 5 g d'extrait sec ou à environ 10 comprimés pelliculés de DORMIPLANT 500 mg) a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblements de la main et mydriase) qui disparurent dans les 24 heures qui suivent. En cas de signes de surdosage, un traitement symptomatique est conseillé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique: HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CM09.

Les effets sédatifs de produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des études précliniques et des essais cliniques contrôlés. Une amélioration de la latence d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane à base d'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (vol/vol)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à aucun des constituants connus. Plusieurs mécanismes d'action susceptibles de contribuer à l'effet clinique ont été identifiés pour divers constituants de la racine de valériane (sesquiterpènes, lignanes, flavonoïdes) parmis lesquels comptent des interactions avec le système GABA, l'agonisme du récepteur adénosine A1 et la liaison au récepteur 5-HT_1A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les extraits à base d'éthanol et d'huile essentielle de racine de valériane ont montré une faible toxicité chez les rongeurs aux tests de toxicité aiguë et de toxicité à doses répétées pendant une période de 4 à 8 semaines.

Des études de toxicité reproductive, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, acide stéarique, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132), talc, vanilline, saccharine sodique, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker à une température supérieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le blister est constitué de PVC/PVDC et feuille d'aluminium.

Les boîtes contiennent 20, 25, 40, 50 et 80 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.