RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011
HEPADIAL 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimécrotate de magnésium .............................................................................................................. 50,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau, 1 comprimé avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Obstruction des voies biliaires.
· Insuffisance hépato-cellulaire grave.
· Ictère par rétention.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Risque de diarrhée à forte dose. Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Lactose, amidon de maïs, saccharose, carbonate de calcium, polyvidone, silice colloïdale anhydre, acide alginique, ester palmitostéarique de glycérol, talc, gomme arabique, amidon de riz, gélatine, cire de carnauba qsp cirage.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermosoudée (aluminium) de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 603-6: 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermosoudées (aluminium).
· 552 452-9: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermosoudées (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.