RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
FLUBILAR 200 mg, solution buvable, ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cis-camphorate de méthyle sodé .................................................................................................. 200,00 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
1 ampoule contient 3 g de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement d'appoint de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
A diluer dans un demi-verre d'eau.
· Dyspepsie: 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
· Constipation: 3 ampoules, le matin à jeun.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).
· Syndrome occlusif ou sub-occlusif.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Antécédents d'allergies à l'un des constituants, notamment au rouge cochenille A (E124).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3 g par ampoule).
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS POUR LA THERAPEUTIQUE BILIAIRE
Code ATC: A05AX
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Saccharose, glycérol, benzoate de sodium, arôme de cerise griotte*, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
*Composition de l'arôme cerise griotte: Alcoolats et alcoolatures d'agrumes et de fruits rouges, vanilline, aldéhyde benzoïque, ionones, huiles essentielles de rose et d'iris, acides, alcools et esters (amyliques, benzyliques, butyliques, formiques, éthyliques, acétiques).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre jaune) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MADAUS
83/85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 036-5: 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.
· 337 002-2: 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.