RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2011
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de fenspiride ................................................................................................................. 0,200 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g de saccharose
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g de saccharose
Excipients: Saccharose, Jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
Remarque: ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
· Enfants de plus de 2 ans: 4 mg/kg/jour
soit:
o en dessous de 10 kg: 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour
o au dessus de 10 kg: 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour
· Adultes:
o 3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
· Hypersensibilité au chlorhydrate de fenspiride ou à l'un des excipients.
· Nourrisson (moins de 2 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs: potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n'existe pas à l'heure actuelle de données pertinentes sur un éventuelle effet malformatif ou fœtotoxique du fenspiride lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.
Le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de fenspiride est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Risque de troubles digestifs, nausées, épigastralgies, somnolence.
· Rare possibilité de tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.
· Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées: érythème, rash, urticaire, œdème de Quincke, érythème pigmenté fixe,
· La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
· signes:
o somnolence ou agitation, nausée, vomissements, tachycardie sinusale.
· conduite à tenir:
o lavage gastrique
o surveillance ECG
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES A USAGE SYSTEMIQUE
Code ATC: R03DX03
Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués:
· une activité antagoniste aux niveaux des récepteurs histaminiques H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes);
· l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα - dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
Demi-vie: 12 heures.
L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Arôme miel(1), extrait de réglisse(2), extrait de vanille(3), glycérol, jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.
(1)Composition de l'arôme miel: miel, rhum, alcoolats et alcoolatures de miel, de rose et de néroli
(2)Composition de l'extrait de réglisse: concentré de teinture de réglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis
(3)Composition de l'extrait de vanille: macération hydroalcoolique de gousses de vanille
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PVC brun) de 60, 150 ou 300 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 797-5: 60 ml en flacon (PVC brun).
· 313 798-1: 150 ml en flacon (PVC brun).
· 313 799-8: 300 ml en flacon (PVC brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.