Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

EXOSEPTOPLIX, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................. 0,125 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 4 pulvérisations par jour directement sur la plaie.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

· Ne pas pulvériser dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses. En particulier, ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Usage externe exclusivement.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d'effets systémiques (voir Mises en garde).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANT, Code ATC: D08AC02.

Solution alcoolique de chlorhexidine, antibactérien cationique dérivé des biguanides.

Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in-vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 pour cent de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, éthanol à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités

L'activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression:

A protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé de 15 ml, 40 ml, 50 ml ou 60 ml en aluminium verni.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir la tête du flacon en haut afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO