RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
LOCATOP 0,1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Désonide ....................................................................................................................................... 0,1000 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire: acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement:
· eczéma de contact
· dermatite atopique
· lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels:
· dermite de stase
· psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)
· lichen
· prurigo non parasitaire
· lichen scléro-atrophique génital
· granulome annulaire
· lupus érythémateux discoïde
· pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires
· dermite séborrhéique à l'exception du visage
· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3 Indications de circonstance pour une durée brève
· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à deux applications par jour suivies d'un léger massage. Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler avec un gant en plastique jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
· Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.
· Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis (par atteinte musculaire du releveur de la paupière), de glaucome, d'effet rebond.
Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
L'allaitement est à éviter chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique des corticoïdes, et donc le retentissement métabolique chez le nouveau-né, sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Ont été rapportées: éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée. En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaitre et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
GLUCOCORTICOIDE TOPIQUE A ACTIVITE FORTE: (classe II selon les tests de vasoconstriction cutanée). Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Vaseline, paraffine liquide, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 (EMULGADE 1000 NI), gallate de propyle, édétate de sodium, acide sorbique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (PE) avec canule (PE)
15 g en tube (PE) sans canule
30 g en tube (PE) avec canule (PE)
30 g en tube (PE) sans canule
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 750-2: 15 g en tube (PE) avec canule (PE).
· 338 751-9: 15 g en tube (PE) sans canule.
· 338 511-8: 30 g en tube (PE) avec canule (PE).
· 338 512-4: 30 g en tube (PE) sans canule.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I