RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011
MENTHOL EUCALYPTUS MENTHE POIVREE GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol .................................................................................................................................. 1,520 mg
Huile essentielle d'eucalyptus ......................................................................................................... 0,760 mg
Huile essentielle de menthe poivrée ................................................................................................. 0,190 mg
Pour une pastille.
Excipients: saccharose, glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant dans le traitement symptomatique des affections respiratoires: rhume et gorge irritée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS
Prendre les pastilles à distance des repas.
Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.
Répartir régulièrement les prises.
Adulte: 10 à 20 pastilles par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au lévomenthol ou aux autres composants de la pastille.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et une possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Précaution d'emploi:
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (terpine, lévomenthol).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· possibilité de sensibilisation au lévomenthol ou aux autres composants de la pastille.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC: R02A: PREPARATION POUR LA GORGE.
(R: système respiratoire).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Glucose liquide, miel blanc, bleu patenté, jaune de quinoléine, eau purifiée, saccharose.
Enrobage:
Saccharose, eau purifiée, huile de vaseline, talc, paraffine, gomme arabique.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 g, 40 g, 70 g, 75 g, 80 g, 120 g, 140 g.
Boîte de 10 ou 30 pastilles.
Sachet de 70 g, 100 g.
Sachet de 10 pastilles.
Boîte de 180 g contenant une boîte de 10 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 681-7 ou 34009 325 681 7 8: 1 boîte (fer) de 80 g.
· 326 191-3 ou 34009 326 191 3 9: 1 boîte (fer) de 20 g.
· 326 193-6 ou 34009 326 193 6 8: 1 boîte (fer) de 40 g.
· 326 195-9 ou 34009 326 195 9 7: 1 boîte (fer) de 120 g.
· 326 196-5 ou 34009 326 196 5 8: 1 sachet de 100 g.
· 326 197-1 ou 34009 326 197 1 9: 1 sachet de 70 g.
· 326 198-8 ou 34009 326 198 8 7: 1 sachet de 10 pastilles.
· 330 370-6 ou 34009 330 370 6 2: 1 boîte (fer) de 180 g contenant une boîte (fer) de 10 pastilles.
· 330 371-2 ou 34009 330 371 2 3: 1 boîte (fer) de 10 pastilles.
· 332 674-2 ou 34009 332 674 2 1: 1 boîte (fer) de 75 g.
· 332 675-9 ou 34009 332 675 9 9: 1 boîte (fer) de 70 g.
· 337 323-3 ou 34009 337 323 3 2: 1 boîte (fer) de 140 g.
· 345 211-6 ou 34009 345 211 6 4: 1 boîte (fer) de 30 pastilles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.