Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

NOTRINO ENFANTS ET NOURRISSONS, comprimé pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-Cystine ...................................................................................................................................... 36,30 mg

Soufre précipité ............................................................................................................................. 11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé* .......................................................................................................... 2,00 mg

Quantité correspondant en rétinol .................................................................................................... 1000 U.I.

Levure Saccharomyces cerevisae** ................................................................................................. 38,70 mg

Pour un comprimé.

*Composition de l'acétate de vitamine A enrobé: acétate de vitamine A, BHT, gélatine, amidon de maïs, saccharose.

**Levure Saccharomyces cerevisae: constituée par fermentation haute de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipients à effet notoire: saccharose, maltodextrine (glucose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique d'appoint des affections rhinopharyngées de l'enfant de plus de 6 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE au nourrisson de plus de 6 mois et à l'enfant.

Il est IMPERATIF de dissoudre le comprimé dans un peu d'eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l'enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours du repas.

· De 6 mois à 30 mois: 1 comprimé par jour, pendant 3 mois.

· De 30 mois à 5 ans: 2 comprimés par jour, pendant 3 mois.

· A partir de 5 ans: 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d'une autre spécialité contenant de la vitamine A.

Chaque comprimé contient 1000 U.I. de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées afin de ne pas dépasser les apports nutritionnels quotidiens conseillés en vitamine A, figurant ci-dessous:

· nourrissons <1 an = 1250-1330 U.I.

· enfants de 1 à 3 ans = 1330 U.I.

· enfants de 4 à 12 ans =2000-2700 U.I.

· adolescents = 2700 à 3300 U.I.

En raison de la présence de saccharose et de maltodextrine (source de glucose), ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase - isomaltase (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Cette spécialité est destinée à l'enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est mentionnée à titre informatif.

Grossesse

La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte, apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive, possibilité de manifestations d'hypervitaminose A.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe phamacothérapeutique:

R05X, AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME.

(R. Système respiratoire)

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l'inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, cyclamate de sodium, acide citrique anhydre, arôme fraise***.

***Composition de l'arôme fraise: maltodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d'éthyle, acétate d'héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanaphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC 90/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA