RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
INTRAIT DE MARRON D'INDE 'P', solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Marronnier d'Inde (extrait sec alcoolique titré à 2 % en aesculoside) .................................................... 5,6352 g
Méthesculétol sodique .................................................................................................................... 1,1270 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique: 10 % V/V
100 gouttes (2,4 ml) contiennent 0,19 g d'éthanol, 0,678 g de saccharose.
Excipients à effet notoire: alcool, parahydroxybenzoate, saccharose, sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
100 à 500 gouttes par jour en 3 à 6 prises.
A prendre dans un peu d'eau, au moment des repas.
Hypersensibilité à l'un des composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient 10 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par dose de 100 gouttes, ce qui équivaut à ml de bière, ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceinte ou allaitant; les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
Mise en garde:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 10 % V/V SOIT DE 0,19 G D'ALCOOL POUR 100 GOUTTES |
Eviter la prise de boissons alcoolisées
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (100 gouttes contiennent 0,19 g d'éthanol), l'association de ce médicament et à prendre en compte avec:
· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamendole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants); griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole); kétoconazole; procarbazine (cytostatique).
· les dépresseurs du système nerveux central,
Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
· Troubles digestifs mineurs (gastralgies)
· Risque de réactions allergiques en raison de la présence de parabens (voir rubrique 4.4).
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Par ailleurs, de très rares cas ont été décrits dans la littérature, d'insuffisance rénale aiguë à très fortes doses après injection IV d'esculoside.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardiovasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Saccharose, alcool, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, bicarbonate de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 60 ml, capsule en aluminium,
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H3 SANTE
250, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 346-1: 60 ml en flacon (verre brun) + mesurette graduée (PS/PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.