Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

LANSOYL ORANGE, gel oral en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide .............................................................................................................................. 78,230 g

Pour 100 g de gel oral.

Excipients à effet notoire: jaune orangé S, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 cuillère à soupe = 15 ml

1 cuillère à café = 5 ml

Chez l'adulte: 1 à 3 cuillères à soupe par jour

Chez l'enfant de 2 à 15 ans: 1 à 3 cuillères à café par jour

Chez le nourrisson (jusqu'à 24 mois): 1/2 cuillères à café 1 à 2 fois par jour

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Ne pas utiliser de façon prolongée, l'utilisation prolongée de la parrafine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique qui se compose de:

o un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

o la pratique d'activité physique,

o la rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

· L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 2,12 g de saccharose par cuillère à soupe (soit 9 Kcal/cuillère à soupe), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée mais interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel,...).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose au risque:

· de suintement anal,

· et parfois, d'irritation périanale,

Risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (Cf. rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de:

· stéatorrhée,

· suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS LUBRIFIANTS

(A: appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, jaune orangé S, arôme artificiel orange*, huile essentielle naturelle d'orange partiellement déterpénée, eau potable.

*Composition de l'arôme artificiel d'orange: mélange d'huiles essentielles naturelles et d'arômes artificiels, principalement composé de: huile essentielle d'orange partiellement déterpénée, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, acétate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

90 g, 220 g, 225 g et 600 g en pot (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE