RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
NOTGAZ, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule bleue gastrosoluble:
Charbon activé .............................................................................................................................. 140,0 mg
Siméticone ..................................................................................................................................... 45,0 mg
Pour une gélule.
Gélule rouge gastrorésistante:
Charbon activé .............................................................................................................................. 140,0 mg
Siméticone ..................................................................................................................................... 45,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour, à prendre avant ou après les principaux repas).
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation de la gélule).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement avec des digitaliques, prendre NOTGAZ, gélule à distance (plus de 2 heures si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures si possible) de la prise de Notgaz.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques: Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.
Prendre Notgaz à distance des digitaliques (plus de 2 heures si possible, de la prise de ce médicament).
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation de charbon n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTIFLATULENT / ADSORBANT INTESTINAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
Notgaz associe deux principes actifs:
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées, qui constituent l'unité de prise de ce médicament, contiennent les mêmes principes actifs: charbon activé et siméticone. Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal. Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Composition de l'enveloppe de la gélule bleue gastrosoluble: Indigotine, dioxyde de titane, gélatine.
Composition de l'enveloppe de la gélule rouge gastrorésistante: Acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, érythrosine, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.
Sans objet.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
30 gélules bleues gastro-solubles + 30 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 041-9: 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 341 042-5: 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 366 748-9: 30 gélules bleues gastro-solubles + 30 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.