Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2011

NEUTROSES, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium .................................................................................................................. 160,00 mg

Carbonate de magnésium léger ..................................................................................................... 114,00 mg

Kaolin lourd ................................................................................................................................... 30,00 mg

Trisilicate de magnésium ................................................................................................................ 20,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire: saccharose, azorubine (E 122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales.

Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

2 à 3 comprimés par dose, 9 à 12 comprimés dans la journée, à croquer 2 heures après chacun des repas ou bien au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications

Magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Indométacine (A.I.N.S.)

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Phosphore (apports)

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

+ Dexaméthasone

Diminution de l'absorption digestive de la dexaméthasone, administrée simultanément aux antiacides.

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Fer (sels de)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer, administrés simultanément aux antiacides.

+ Nitrofurantoïne

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne, administrée simultanément aux antiacides.

+ Lincomycine

Diminution de l'absorption digestive de la lincomycine.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au calcium: 64 mg par comprimé en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie, avec risque d'insuffisance rénale, voir de néphrolithiase.

Liés au magnésium: risque de diarrhées.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération d'emploi afin d'éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître, par ailleurs un usage excessif et prolongé risque d'entraîner la survenue d'une hypercalcémie avec risque d'insuffisance rénale voire de la néphrolithiase.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:

1°) Capacité totale antiacide (titration à pH 1 ). 6 moles d'ions H⁺.

2°) Mécanisme d'action:

· pouvoir neutralisant (élévation du pH): 100 %

· pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe)
(Exemple: autour de pH 2).

3°) Capacité théorique de protection:

· de pH 1 à pH 2: 0,7 mmoles d'ions H⁺ par unité thérapeutique

· de pH 1 à pH 3: 1,8 mmoles d'ions H⁺ par unité thérapeutique.

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 100 % à 30 mn.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques