RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012
METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métoclopramide (chlorhydrate de) ................................................................................................... 10,54 mg
Quantité correspondant à métoclopramide anhydre (chlorhydrate de) ................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé sécable de 130,04 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A L'ADULTE
Traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide anhydre.
Nausées et vomissements retardés non induits par les antimitotiques.
1/2 à 1 comprimé par prise, 3 fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques
0,5 mg/kg/prise, 4 fois par jour, soit 1 comprimé pour 20 kg de poids corporel par prise, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (voir rubrique 4.4).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
· lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
· chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
· en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et la sélégiline - voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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METOCLOPRAMIDE SANDOZ est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal en particulier chez l'adulte jeune et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie déterminée par le poids du patient et un intervalle d'au moins six heures entre les prises (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.8 Effets indésirables). Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anti cholinergiques chez l'adulte). Le traitement prolongé par METOCLOPRAMIDE SANDOZ peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d'exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8 effets indésirables). |
Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.
En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions «sucrées -salées» (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Dopaminergiques (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole)
Antagonisme réciproque de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.
+ IMAO B (sélégiline)
Antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs (tous):
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide, pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol):
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Prilocaïne
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Système nerveux central et manifestations psychiatriques
· Symptômes extrapyramidaux précoces: risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique: il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (voir rubrique 4.4).
· Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.
· Dyskinésies tardives: au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé; il s'agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique 4.4).
· Somnolence, lassitude, hallucinations, confusion, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.
· Cas isolés de dépression.
· Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.
· Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles gastro-intestinaux
· Diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques
· De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-B5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.
Troubles endocriniens
· Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.
· Sudation modérée.
Troubles généraux
· Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Troubles cardiovasculaires
· Hypotension, en particulier avec les formes injectables.
· Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire et de bloc auriculo-ventriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable.
· Cas d'arrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable.
En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d'urgence:
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE
Code ATC: A03FA01
(A: voies digestives et métabolisme)
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution:
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme:
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion:
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 et 60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) et 150 comprimés sécables en flacon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 285-5: 20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 353 286-1: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 366 181-9: 40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 353 288-4: 60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 562 217-2: 150 comprimés sécables en flacon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.