RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERYACNE 4 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erythromycine ................................................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 g de solution.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné mineure à modérée.

Particulièrement indiqué dans l'acné inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 applications par jour pendant environ 3 mois.

L'application se fera après avoir lavé et bien séché la peau en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

En cas de polythérapie. les modalités d'utilisation sont à moduler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants, notamment à l'érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ou sur une plaie ouverte.

En cas d'application accidentelle, rincer soigneusement à l'eau tiède.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, l'érythromycine pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

L'utilisation concomitante avec ce produit de préparations anti-acnéiques topiques contenant des agents abrasifs ou exfoliants ou des cosmétiques contenant de l'alcool peut entraîner une augmentation du risque de sécheresse cutanée.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Une sensation de sécheresse cutanée peut survenir en début de traitement.

4.9. Surdosage

Ce produit est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. L'application topique excessive d'érythromycine ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire des effets cutanés, dont l'exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

La toxicité orale aigüe chez le rat et la souris est supérieure à 10 ml/kg. Néanmoins, en cas d'ingestion accidentelle, un lavage gastrique et un traitement symptomatique peuvent être envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIINFECTIEUX ANTIACNEIQUE LOCAL

(D. Dermatologie)

L'érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont l'intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer:

Une action anti-inflammatoire, en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras libres irritants à l'origine de l'inflammation.

Un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnés, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, moyenne, mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques n'ont pas mis en évidence de risques particuliers pour l'homme. Les données de toxicologie publiées sur l'érythromycine continuent de supporter cette conclusion.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropyl cellulose, alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml ou 100 ml de solution pour application cutanée en flacon stilligoutte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 079-1: 30 ml en flacon stilligoutte (verre brun).

· 336 081-6: 100 ml en flacon silligoutte (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.