Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nédocromil sodique ................................................................................................................................ 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes et enfants de plus 6 ans: 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

· Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'employer ce produit durant la grossesse et pendant toute la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après instillation oculaire, les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas d'irritation oculaire légère et transitoire, et de sensation de goût amer ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Risque d'exacerbation des effets indésirables en cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.

Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d'administration prolongée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, edétate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.