RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012
FRUBIOSE VITAMINE D 1000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ergocalciférol ................................................................................................................................... 1000 UI
Gluconate de calcium ................................................................................................................. 129,000 mg
Lactate de calcium pentahydraté ................................................................................................... 36,800 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
1 ampoule contient 16 mg de calcium ou 0,41 mmol de calcium-élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 1000 UI de vitamine D2.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluer le contenu de l'ampoule dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.
Prévention de la carence en vitamine D
Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être:
· systématique:
o chez le nouveau-né et le nourrisson,
o chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps,
o chez le sujet âgé,
o éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si l'exposition solaire est insuffisante.
· dans les conditions suivantes:
· non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec:
o régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien,...),
o ou pathologie dermatologique étendue,
o ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre,...),
· sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoines, primidone),
· sujets recevant une corticothérapie au long cours,
· pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),
· insuffisance hépatique.
Les posologies sont les suivantes:
· Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D
Apport de 400 UI à 1000 UI/jour soit 1/2 à 1 ampoule par jour.
· Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans:
Apport oral de 1000 à 2000 UI/jour, soit 1 à 2 ampoules par jour.
· Chez l'adolescent
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour soit 1/2 à 1 ampoule par jour en période hivernale.
· Chez la femme enceinte
Apprt oral de 400 à 1000 UI/jour soit 1/2 à 1 ampoule par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.
· Chez la femme qui allaite
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour soit 1/2 à 1 ampoule par jour en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère non supplémentée en vitamine D.
· Chez le sujet âgé
Apport oral de 400 à 2000 UI/jour soit 1/2 à 2 ampoules par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive
Apport oral de 1000 à 2000 UI/jour soit 1 à 2 ampoules par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale
Apport oral de 400 à 2000 UI/jour soit 1/2 à 2 ampoules par jour pour assurer une réplétion suffisante en vitamine D native.
· Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant
Apport oral de 1500 à 4000 UI/jour soit 1 à 4 ampoules par jour.
· Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus
Apport oral de 400 à 1000 UI/jour soit 1/2 à 1 ampoule par jour.
Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale)
Apport oral de 2000 à 4000 UI/jour soit 2 à 4 ampoules par jour pendant 3 à 6 mois.
En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la vitamine D.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la vitamine D
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
Liées au calcium
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Surveillance clinique, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Biphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des biphosphonates.
Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des biphosphonates (de 30 minutes minimum à plus de 2 heures, si possible, selon les biphosphonates).
+ Cyclines, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc.
Diminution de l'absorption digestive de ces produits.
Prendre les sels de calcium à distance (plus de deux heures, si possible) des cyclines, de l'estramustine, des hormones thyroïdiennes, du strontium, du zinc.
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
L'expérience clinique semble montrer un effet bénéfique de la vitamine D2 administrée au cours de la grossesse. En conséquence, la vitamine D2, dans les conditions usuelles d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De rares cas d'arthralgies et de manifestations de type cutané (urticaire, éruption) ont été rapportés.
Des cas d'hypercalciurie, d'hypercalcémie et d'hyperphosphorémie ont été observés également.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· signes cliniques:
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
o nausées, vomissements,
o constipation,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hypertension artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
o insuffisance rénale.
· signes biologiques:
o hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
· conduite à tenir:
o Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boire beaucoup.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D, (A: appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Jus d'orange concentré, acide citrique*, sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine sodique, alcool, acide ascorbique, arôme caramel, agar agar 800, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
*Quantité correspondante à un pH de jus d'orange compris entre 3 et 4.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 5 ml en verre brun de type II, avec deux pointes autocassables. Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BŒHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 271-8: 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.