RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
PERCUTALGINE, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexaméthasone (acétate de) .............................................................................................................. 0,05 g
Salicylamide ...................................................................................................................................... 2,00 g
Hydroxyéthyle (salicylate d') .............................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire: propylèneglycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
VOIE CUTANEE.
Appliquer 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur la région douloureuse et masser légèrement.
Se laver les mains après utilisation.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant du gel.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit immédiatement et définitivement arrêter.
Précautions d'emploi
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone utilisé par voie cutanée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur au point d'application.
· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:
o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut, entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,
o possibilité d'effets systémiques (Cf mise en garde),
o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées,
o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner, comme pour tous les corticoïdes locaux, une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée, et la possibilité d'effets systémiques, ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
TOPIQUE A VISEE ANTALGIQUE ET A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à dose répétée ont montrées une diminution du poids des organes lymphoïde ainsi qu'une involution physiologique.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été conduite avec la percutalgine.
Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, carbomère (carbopol 980 NF), trolamine, édétate disodique, éthanol à 96 %, eau purifiée.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g ou 60 g de gel en tube en aluminium revêtu intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 778-3: 30 g en tube (aluminium).
· 358 886-7: 60 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.