RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012
ULTRALAN, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluocortolone ................................................................................................................................... 0,250 g
Caproate de fluocortolone .................................................................................................................. 0,250 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire: lanoline (graisse de laine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement:
o eczéma de contact,
o dermatite atopique.
· Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels
o dermite de stase,
o psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant,
o dermite séborrhéique.
· Indications de circonstance pour une durée brève
o piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
Remarque: Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
· Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Applications sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut, se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative.
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité moyenne peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4, Mises en garde spéciales et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubriques 4.4, Mises en garde spéciales).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Les résultats des études de toxicité aiguë n'indiquent pas qu'un risque d'intoxication aiguë soit attendu suite à une seule application cutanée en quantité trop importante (application sur une surface étendue dans des conditions favorables à l'absorption) ou en cas d'ingestion accidentelle.
Ce pendant, l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing. Un traitement symptomatique approprié est alors indiqué. Les symptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
DERMOCORTICOIDE
(D. Dermatologie)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané: activité très forte, forte, modérée, faible.
ULTRALAN, pommade est d'activité modérée.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié.
Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Amphocérine KS*, vaseline, paraffine liquide, cire d'abeille blanche, graisse de laine (lanoline), parfum citrus-rose**, eau purifiée, déhymuls E.
*Composition de l'Amphocérine KS: Mélange d'Amphocérine K (alcool cétostéarylique, alcool lanolinique, huile d'arachide hydrogénée, huile végétale, huile minérale, vaseline) et de Déhymuls E (dicocoyl pentaérythrityl distéaryl citrate, sesquioléate de sorbitane, cire d'abeille, stéarate d'aluminium).
**Composition du parfum citrus-rose: Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d'orange guinée, hydroxy citronellal, base rose artificielle, huile essentielle de géranium artificielle, huile essentielle de citronnelle, pipéronal, lilas artificiel, galaxolide, musc cétone, ionone, linalol, acétate de benzyle, huile essentielle de lavandin, huile essentielle de citron, dichlorméthylphénylcarbinyl acétate, alcool cinnamique, diéthylèneglycolmonoéthyl éther.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 10 g et 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 011-4: 10 g en tube (aluminium verni).
· 311 587- 3: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.