RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PNEUMOVAX en flacon

Vaccin pneumococcique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La dose de 0,5 ml de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en flacon.

Ce vaccin est une solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Primo-vaccination:

Adultes et enfants âgés de deux ans et plus: une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.

Posologie spécifique:

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.

Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4).

Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.

Revaccination:

Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.

La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8.

Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de PNEUMOVAX sont limitées.

Adultes:

Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement.

Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination tous les 3 ans peut être envisagée.

Enfants:

Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

Enfants de 10 ans et plus:

Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).

Enfants âgés de 2 à 10 ans:

Une revaccination après trois ans ne doit être envisagée que si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques).

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée(SC).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction générale pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand.

Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.

Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.

Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté. (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, posologie spécifique).

Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.

Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.

Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense.

Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée.

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par Pneumovax a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes; une fréquence plus élevée et / ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée du vaccin pneumococcique avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des seringues et des sites d'injection différents.

PNEUMOVAX et ZOSTAVAX ne doivent pas être administrés simultanément car il a été montré, au cours d'une étude clinique, que l'administration concomitante de ces deux vaccins entraîne une réduction de l'immunogénicité de ZOSTAVAX.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets éventuels de PNEUMOVAX sur la grossesse. Le vaccin ne devra donc être administré chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus).

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fécondité.

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérence

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus.

Le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 72,8 % et 79,6 %, et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 52,9 % et 79,3 %. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux global d'effets indésirables systémiques chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 48,8 % et 47,4 % et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 32,1 % et 39,1 %. Le taux d'effets indésirables systémiques liés au vaccin, chez les sujets âgés de 50 à 64 ans primo-vaccinés ou revaccinés étaient respectivement de 35,5 % et 37,5 % et chez les sujets de 65 ans et plus étaient respectivement de 21,7 % et 33,1 %. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes.

D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/ fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume la fréquence des événements indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante:

[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché:

* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.

** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé.

^† apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin.

^†† du membre vacciné.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: vaccin pneumococcique, Code ATC: J07AL.

Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90 % des infections pneumococciques invasives.

Immunogénicité

La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des infections à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant la concentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans.

Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées).

Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX, ont été comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. 4 groupes ont été définis: 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant).

· Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primo vacciné.

· Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps augmentait avant et après la vaccination.

· Les rapports de la moyenne géométrique de concentration en anticorps par sérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une injection pour la première fois étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50-64 ans.

La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primo vaccination est inconnue.

Efficacité

L'efficacité du vaccin polyosidique pneumococcique polyvalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué (voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie).

Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers (exemple: 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotype.

Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PNEUMOVAX étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude d'innocuité pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

28 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si congelé, le vaccin ne doit pas utilisé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de solution en flacon (verre), muni d'un bouchon (caoutchouc) avec une capsule amovible (plastique). Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR MSD

8, RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 355 280-0 ou 34009 355 280 0 1: 0,5 ml de solution en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de 1.

· 355 281-7 ou 34009 355 281 7: 0,5 ml de solution en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de 10.

· 355 282-3 ou 34009 355 282 3 0: 0,5 ml de solution en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.