RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient:
Virus de l'encéphalite à tiques1,2 (souche K23) .................................................................... 1,5 microgrammes
1Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté ( 0,3 - 0,4 milligrammes Al3+)
2Produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
a) Schéma de primo-vaccination
|
Schéma classique de vaccination: |
|
|
|
Dose 1: (J0) |
0.50 ml |
|
|
Dose 2: (1 à 3 mois après J0) |
0.50 ml |
|
|
Dose 3: (9 à 12 mois après la deuxième injection) |
0.50 ml |
|
La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.
Rappel: lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 3 ans, date de rappel recommandé.
Si une immunisation rapide est nécessaire, les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma raccourci:
|
Dose 1: (J0) |
0.50 ml |
|
|
Dose 2: (J7) |
0.50 ml |
|
|
Dose 3: (J21) |
0.50 ml |
La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection, c'est-à-dire à J21.
Rappel: lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois, date de rappel recommandé.
Chez les sujets immunodéficients ou âgés de plus de 59 ans, les titres en anticorps doivent être vérifiés après la deuxième dose (vaccination conventionnelle) ou après la troisième dose (vaccination rapide). Si nécessaire une troisième dose peut être envisagée.
b) Vaccination de rappel
Suite à une primo-vaccination complète selon l'un des deux schémas, une injection de 0.5 ml Encépur est suffisante pour stimuler l'immunité.
Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination rapide.
|
Vaccination rapide |
1ère dose de rappel |
Rappels suivants |
|
|
De 12 à 49 ans |
Recommandé 12 à 18 mois après |
Tous les 5 ans |
|
|
> 49 ans |
Recommandé 12 à 18 mois après |
Tous les 5 ans |
Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination conventionnel
|
Vaccination conventionnelle |
1ère dose de rappel |
Rappels suivants |
|
|
De 12 à 49 ans |
Après 3 ans |
Tous les 5 ans |
|
|
> 49 ans |
Après 3 ans |
Tous les 3 ans |
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou aux résidus de production, (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec ENCEPUR. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.
L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.
Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.
Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections cérébrales.
Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.
Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.
Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
Il n'existe aucune données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et du suivi après commercialisation du produit. sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par système-organe et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 10%); fréquent (≥ 1% et < 10%); peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%); rare (≥ 0,01% et < 0,1%); très rare (< 0,01%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Très fréquent: douleurs transitoires au point d'injection, malaise.
· Fréquent:
o réaction au site d'injection: érythème, œdème;
o syndrome grippal (sueurs, tremblements) plus particulièrement rapporté après l'administration de la première dose vaccinale et disparaissant généralement dans les 72 heures;
o fièvre>38°C.
· Très rare: réaction au site d'injection: granulome.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Très fréquent: myalgies.
· Fréquent: arthralgies.
· Rare: arthalgies et myalgies cervicales pouvant évoquer une méningite durant les quelques jours suivant l'administration et disparaissant spontanément sans séquelles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rare:
o lymphadénopathies;
o thrombocytopénie transitoire.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent: nausées.
· Peu fréquent: vomissements.
· Très rare: diarrhée.
Affections du système nerveux
· Très fréquent: céphalée.
· Très rare:
o Paresthésie;
o des cas isolés de troubles du système nerveux central ou périphérique à type de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
Affections du système immunitaire
· Très rare: réactions allergiques (urticaire généralisé, œdème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires non spécifiques de la vision).
L'expérience clinique acquise avec ce vaccin n'a pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des symptômes primaires de maladies auto-immunes, même s'il est impossible d'exclure totalement cette éventualité. Cependant, en l'état actuel des connaissances, un lien certain de causalité entre la vaccination et le risque de maladies auto-immunes n'a pu être démontré.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCINS CONTRE LES ENCEPHALITES.
Encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé.
Code ATC: J07BA01.
Le vaccin est obtenu par inactivation de la souche K23 du virus de l'encéphalite à tiques cultivé sur cultures de fibroblastes de poulet.
Les taux de séroprotection ont été considérés comme satisfaisants quel que soit le schéma vaccinal utilisé (classique (0, 1-3 mois, 9-12 mois) ou raccourci (0, 7, 21 jours).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce vaccin s'il a été congelé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, avec bouchon-piston (bromobutyl) munie d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 1, 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter la seringue avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
P.O. BOX 1630
35006 MARBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 745-3: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 1.
· 367 757-1: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 10.
· 367 758-8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée avec un bouchon piston (bromobutyl) muni d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.