Résumé des Caractéristiques du Produit

· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué:

· en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,

· si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

· Allergies.

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

4.9. Surdosage

· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A visée fluidifiante

(R: Système respiratoire).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).