RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012
VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phytoménadione ............................................................................................................................. 2,00 mg
Pour une ampoule de 0,2 ml.
Excipient à effet notoire: lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable et injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né:
· Pour les nouveau-nés sans risque particulier: 2 mg per os à la naissance ou tout de suite après, puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 2ème et le 7ème jour.
· En cas d'allaitement maternel exclusif ou « quasi-exclusif » (la teneur en vitamine K du lait maternel étant insuffisante par rapport aux apports recommandés):
en complément des recommandations précédemment citées pour les nouveau-nés sans risque particulier, 2 mg per os par semaine, jusqu'à la fin de la période d'allaitement exclusif.
· Pour les nouveau-nés à risque hémorragique majoré ou présentant une situation où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré: 0,5 à 1 mg par voie I.M ou I.V lente à la naissance ou tout de suite après.
Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né: dose initiale de 1 mg par voie I.M. ou I.V. lente. Les doses ultérieures sont fonction des paramètres de la coagulation.
Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'antécédents d'allergie à la vitamine K ou à l'un des autres composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère...), l'apport doit se faire par voie I.M ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
· Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M ou I.V lente.
· Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.
· Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de rendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Précautions d'emploi
L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine K1 antagonise les effets des anti-coagulants de type coumariniques.
Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De part son mécanisme d'action, la vitamine K1 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection;
· par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique;
· toutes les voies: en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons: ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.
La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.
En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTI-HEMORRAGIQUES/VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES.
(B02BA01: sang, organes hématopoïétiques).
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1.
La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours.
La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.
L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,2 ml en ampoule (verre brun de type I) avec 5 pipettes (polypropylène). Boîte de 5, 6 ou 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voie orale: l'administration orale de la solution VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS s'effectue à l'aide de la pipette graduée se trouvant dans l'emballage. Les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer.
Procéder de la façon suivante:
· casser le col de l'ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu'elle plonge dans la solution,
· afin d'éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l'ampoule,
· replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu'a ce que sa position corresponde à la dose à délivrer: collerette blanche du piston sur la graduation 1 mg, ou piston en butée pour 2 mg,
· vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.
Voie parentérale: la solution vitamine K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ne doit être ni diluée ni mélangée à d'autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROCHE
30 COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 646-3: 0,2 ml en ampoule (verre brun) + 5 pipettes (polypropylène). Boîte de 5.
· 348 648-6: 0,2 ml en ampoule (verre brun) + 5 pipettes (polypropylène). Boîte de 6.
· 348 649-2: 0,2 ml en ampoule (verre brun) + 5 pipettes (polypropylène). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.