RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,005 g
Cinéole ............................................................................................................................................ 0,050 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'enfant de plus de 35 kg (soit 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE 35 KG A 50 KG (soit environ de 12 à 15 ans).
1 suppositoire contient 5 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 à 0,15 mg de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit:
Chez l'enfant de 35 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans): 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Mode d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
La durée du traitement est limitée à 3 jours et limité aux horaires où survient la toux.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfant de moins de 35 kg,
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement (voir rubrique 4.6),
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
CODOTUSSYL ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En raison de la présence de pholcodine
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
En raison de la présence de pholcodine
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
Effets indésirables liés à la voie d'administration
Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Signes en cas d'absorption massive
· Coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique
· En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· En cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. Système respiratoire)
En raison de la présence de pholcodine
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
Dérivé terpénique, à visée antiseptique.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides hémi-synthétiques solides (type Suppocire GB).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS - LES TROIS MOULINS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 413-9: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.