RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2012
MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mesna.............................................................................................................................................. 100 mg
pour 1 ml de solution.
Un flacon de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Un flacon de 10 ml contient 1000 mg de mesna.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de mesna.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
MESNA EG 100 mg/ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (cf. précautions d'emploi) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
MESNA EG 100 mg/ml peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Mode d’administration :
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Réactions allergiques lors d'une administration antérieure de MESNA EG.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Chez les malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses.
Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer MESNA EG 100 mg/ml à l'oxasaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.
Quelques cas d'encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et de mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Précautions d'emploi
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Conditionnement de 4 ml et 10 ml : ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol pour 4 ml et 10 ml de solution, c’est-à-dire « sans sodium ».
Conditionnement de 50 ml : ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,067 mmol (ou 24,545 mg) de sodium pour 50 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion (cf. 6.2. Incompatibilités).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (cf. précaution d'emploi).
Quelques rares cas de "rash" cutané associé à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observes.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
V03AF01 : agent détoxifiant pour traitement anticancéreux.
Antidote de l'acroléine, métabolite irritant pour la muqueuse vésicale formé au cours de la biotransformation des oxazaphosphorines. L'acroléine est bloquée par MESNA EG 100 mg/ml sous forme d'un thio éther stable, soluble, rapidement et totalement éliminé par l'organisme.
L'efficacité antitumorale des oxazaphosphorines n'est pas modifiée par MESNA EG 100 mg/ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Apres administration I.V., le mesna est rapidement transformé dans le plasma en dimesna lequel est absorbé par le rein et réduit à son niveau en mesna par les systèmes thiol transférase et glutathion reductase.
Le mesna est rapidement éliminé dans les urines sous forme active. Sa demi-vie d'élimination varie de 0,36 heure à 0,85 heure.
La demi-vie apparente d'élimination du dimesna est d'environ 1,2 heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ne pas associer dans le même flacon de perfusion MESNA EG au platine et à ses dérivés.
Il est nécessaire de rincer la tubulure entre les deux produits.
Autres incompatibilités :
En raison d’interactions physico-chimiques, MESNA EG ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, Lipiodol, épirubicine. Il est nécessaire de rincer la tubulure entre MESNA EG et ces produits.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : La solution doit être utilisée immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule (aluminium).Flacons de 4, 10 ou 50 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
eg labo-laboratoires eurogenerics
12 rue Danjou
« Le Quintet »-Bât A
92517 boulogne-billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 571 454-3 ou 34009 571 454 3 9 : flacon (verre) de 4 ml.
· 571 456-6 ou 34009 571 456 6 8 : flacon (verre) de 10 ml.
· 571 457-2 ou 34009 571 457 2 9 : flacon (verre) de 50 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.