Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012

JONCTUM 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxacéprol ........................................................................................................................................ 10,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des brûlures superficielles de faible étendue.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une application par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des composants.

· Lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensibilisation à l'un des constituants (trolamine...).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, trolamine, glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M 2130 CS), stéarates de glycéryle et de macrogol 4000 (Gelot 64), paraffine liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g operculé, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique or.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SINCLAIR PHARMA FRANCE HOLDING