RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2012
DOXIUM 250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dobésilate de calcium ...................................................................................................................... 250 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 à 6 comprimés par jour, au milieu des repas.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cas de réactions cutanées, de fièvre, de douleurs articulaires ou de modification de la numération formule leucocytaire, le traitement doit être interrompu.
Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.
Le dobésilate de calcium interfère avec le dosage colorimétrique de la créatinine.
En conséquence le taux de créatinine peut être faussement abaissé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Dans de rares cas, des désordres gastro-intestinaux incluant nausées et diarrhées, de la fièvre, des douleurs articulaires, et dans de très rares cas, une agranulocytose ont été rapportés. Ces réactions sont en général spontanément réversibles après l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR / THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT
(C05BX01: système cardiovasculaire)
Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique est de 5 heures.
La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.
L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administré per os sont absorbés dans les 8 premières heures.
Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et ne passe pas à travers le placenta. il passe très faiblement dans le lait maternel.
L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures après l'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sulfite de sodium anhydre, stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (Aluminium-PVC-PVDC) de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria, n°2
Quinta Grande
2700 AMADORA
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 728-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVC-PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.