RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2012
PRAXINOR, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de théodrénaline ............................................................................................................... 5 mg
Chlorhydrate de cafédrine .................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans les hypotensions orthostatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 comprimés le matin.
1 à 2 comprimés en début d'après-midi.
Ne pas associer à d'autres sympathomimétiques indirects, IMAO non sélectifs, sympathomimétiques alpha (voies orales et/ou nasales) (voir rubrique 4.5).
Hypertension artérielle.
Hypovolémie non corrigée.
Porphyrie aiguë intermittente.
Hypersensibilité connue à l'un de ses principes actifs ou à l'un de ses excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter l'utilisation de PRAXINOR en cas d'antécédents de convulsions.
En raison de ses propriétés stimulantes, il existe un risque d'abus et de pharmacodépendance au PRAXINOR.
Eviter l'emploi de PRAXINOR en cas d'hyperthyroïdie, de glaucome par fermeture de l'angle, d'hypertrophie prostatique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament est déconseillé en association avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs, le linézolide (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres sympathomimétiques indirects (ephedrine, methylphenidate, phenylephrine, pseudoephedrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)(etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linezolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive per-opératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Associations à prendre en compte
+ Guanéthidine et apparentés
Abolition de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal).
En l'absence de données, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Affections cardiaques: poussée hypertensive avec céphalées, bradycardie ou tachycardie.
· Affection de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée,
· Affections du rein et des voies urinaires: des cas de dysurie ont été rapportés chez des patients âgés,
· Affections du système nerveux: convulsions,
· Affections gastro-intestinales: troubles digestifs fonctionnels à type de gastralgies, nausées,
· Affections psychiatriques: cas d'abus et de pharmacodépendance.
En cas de surdosage aigu: poussée hypertensive, avec possibilité de convulsions et troubles du rythme cardiaque.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, Code ATC: C01CA.
Effets sympathomimétiques bêta prédominants: augmentation du débit cardiaque systolique, de la pression artérielle maximale et différentielle, accélération du retour veineux. Faibles variations de la fréquence cardiaque et des résistances périphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Concentration sanguine maximale entre 2 et 4 heures après absorption orale. Elimination urinaire, principalement sous forme de noréphédrine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose, dextrine blanche, silice colloïdale (AEROSIL 200), acide éthylènediaminetétracétique, gomme adragante, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE30D), dioxyde de titane.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 574-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 559 234-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 557 209-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.