Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012

LACTULOSE MIP 67 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ....................................................................................................................................... 67,000 g

Pour 100 ml de solution.

Contient du lactose, du fructose et du galactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

LACTULOSE MIP peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale (pour le traitement de l'encéphalopathie).

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

15 ml de LACTULOSE MIP contiennent 10 g de lactulose. Le godet doseur contient 30 ml et porte une graduation tous les 5 ml.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. Elle est en moyenne :

	Posologie journalière
Nourrissons	5 ml
Enfant de 1 à 6 ans	5 à 10 ml
Enfant de 7 a 14 ans	15 ml (traitement d’attaque)
	10 ml (traitement d’entretien)
Adultes	15 à 45 ml (traitement d’attaque)
	10 à 25 ml (traitement d’entretien)

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie ou arrêter le traitement.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

o sonde gastrique: 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau,

o lavement avec sonde à ballonnet: 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à une heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

· Traitement de relais: 15 à 30 ml, 3 fois par jour.

La durée de traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 7 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Galactosémie congénitale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament (au delà de 7 jours) nécessite un avis médical.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

- conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La diarrhée pouvant être induite par LACTULOSE MIP peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).

Ce médicament contient du fructose, du lactose et du galactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant l'une des maladies héréditaires rares suivantes :

· une intolérance au fructose ou au galactose

· une galactosémie

· un déficit en lactase de Lapp

· un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

5 ml de solution apportent 17 kJ (4 kcals), une quantité qui n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

4.9. Surdosage

Symptômes

Diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

Laxatif osmotique

Hypoammonemiant

Code ATC:A06AD11

(A: appareil digestif et métabolisme)

· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

· L'hydrolyse du lactulose par les enzymes bactériens en acides organiques, entraîne une diminution du pH colique moyen. Or, l'absorption intestinale de l'ammoniac est conditionnée par le pH; elle augmente ave celui-ci.

L'abaissement du pH colique produit par le lactulose entraîne une diffusion de l'ammoniac sanguin dans le milieu intestinal. Par ailleurs, en milieu acide, l'ammoniac colique diffusible NH3 se transforme en NH4+ non diffusible, ce qui empêche l'ammoniac de diffuser dans le sang.

L'acidification du contenu intestinal entraîne une stimulation du péristaltisme intestinal, qui permet a l'ammoniac de s'évacuer plus rapidement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, arôme cerise (2-phénylacétate, acétaldéhyde, alpha-ionone, benzaldéhyde, huile essentielle de girofle, huile de cognac verte, diacétine, sebaçate de diéthyle, acétate d’éthyle, butyrate d’isoamyle, acétate d'isoamyle, pipéronal, rhodinol, vanilline), eau purifiée.

En raison de son procédé de fabrication, LACTULOSE MIP contient du fructose, du lactose et du galactose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Solution buvable en flacon (PET brun) fermé par un bouchon à vis (PP/PE) de 100 ml, 200 ml, 500 ml ou 1000 ml avec un godet en polypropylène de 30 ml gradué tous les 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MIP PHARMA GMBH

Kirkeler Strasse 41

66440 BLIESKASTEL

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 211-4 ou 34009 338 211 4 2 : 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml.

· 338 212-0 ou 34009 338 212 0 3 : 1 flacon(s) en verre brun de 500 ml.

· 338 213-7 ou 34009 338 213 7 1 : 1 flacon(s) en verre brun 1000 ml.